Pneumokokkirokotetutkimus

Pneumokokkitauti, jota aiheuttaa yli 90 erityyppistä pneumokokkibakteeria, on yksi monista taudeista, jota vastaan voi suojautua rokotuksilla. Pneumokokkibakteeri voi aiheuttaa infektioita keuhkoissa (keuhkokuume), aivoissa (aivokalvotulehdus), veressä (bakteremia) ja korvissa (korvatulehdus). Pneumokokkitauti on yleensä lievä, mutta se voi olla myös vakava. Alle 2-vuotiaat lapset sairastuvat todennäköisemmin vakavaan pneumokokkitautiin.

NeXXstep 13 –tutkimus

Kyseessä on vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahdella rinnakkaisryhmällä tehtävä tutkimus, jossa 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (20vPnC) turvallisuutta arvioidaan noin 1 500 terveellä vauvalla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvailla 20vPnC-rokotteen turvallisuusprofiilia.

Tutkimusrokote

20vPnC-rokote sisältää samat komponentit kuin 13vPnC-rokote (mukaan lukien 13 polysakkaridikonjugaattia, apuaineet ja alumiinifosfaatti) ja niiden lisäksi 7 uutta polysakkaridikonjugaattia. Turvallisuus- ja immunogeenisuustulokset vaiheen 2 tutkimuksesta, jossa 20vPnC-rokotetta annettiin terveille vauvoille, osoittivat, että 20vPnC-rokote oli hyvin siedetty ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin 13vPnC-rokotteella. Saavutetut immuunivasteet olivat samankaltaisia kuin 13vPnCrokotteella.

Yleistä tietoa NeXXstep 13 –tutkimuksesta

• Vauvat osallistuvat tutkimukseen noin 16 kuukauden ajan
• Vauvat satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko 20vPnC-rokotetta tai 13vPnC-rokotetta
• Vauvoille saa antaa muita lasten tavanomaisia rokotuksia virallisten suositusten mukaan milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Vanhemmat kirjaavat mahdolliset haittavaikutukset ylös sähköisen päiväkirjan, digitaalisen kuumemittarin ja mittauslaitteen avulla

Käynti 1

2 kuukauden iässä

• Annat vauvasi osallistumista koskevan suostumuksen
• NeXXstep 13 -tutkimuksen sopivuus vauvallesi tarkistetaan
• 1. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 2

4 kuukauden iässä

•  2. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 3

6 kuukauden iässä

• 3. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 4

4–6 viikkoa käynnin 3 jälkeen

• Seuranta
• •Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 5

12–15 kuukauden iässä

• 4. tutkimusrokotus
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Käynti 6

4–6 viikkoa käynnin 5 jälkeen

• Seuranta
• Terveyden ja hyvinvoinnin tarkastus

Soitto

24–28 viikkoa käynnin 5 jälkeen

• Puhelinseuranta
• Terveyttä ja hyvinvointia koskevia kysymyksiä

Ketkä soveltuvat tutkimukseen?

Vauva saattaa soveltua tutkimukseen, jos hän täyttää tutkimuksen sisäänottokriteerit. Näitä kriteerejä ovat:

• Poika- tai tyttövauva, joka on syntynyt ≥ 34. raskausviikolla ja on suostumuksen antamishetkellä 6–14 viikon ikäinen
• Terve vauva
• Vanhempi/vanhemmat haluaa/haluavat ja voi/voivat käydä kaikilla sovituilla käynneillä ja noudattaa hoitosuunnitelmaa• Voi olla tutkimuksessa mukana sen loppuun saakka

NeXXstep 13 -tutkimukseen on muitakin sisäänottovaatimuksia. Tutkijalääkäri voi selittää ne sinulle.

Liittyykö NeXXstep 13 -tutkimukseen mitään riskejä?

Kaikkiin rokotetutkimuksiin liittyy aina joitakin riskejä, kuten asioita, jotka saattavat aiheuttaa vauvallesi huonovointisuutta tai epämukavuutta. Hyväksytyn pneumokokkirokotteen yleisimpiä haittavaikutuksia ovat pistoskohdan kipu, aristus, punoitus tai turvotus, kuume, ärtyisyys (levottomuus), ruokahalun heikentyminen ja uneliaisuus. Tutkimusrokotteen haittavaikutukset voivat olla erilaisia.

Miksi tutkimukseen kannattaa osallistua?

NeXXstep 13 -tutkimuksen tiedoista voi olla hyötyä lapsille tulevaisuudessa pneumokokkitaudin riskin pienentymisen kautta. NeXXstep 13 -tutkimukseen osallistuville vauvoille voi muodostua vasta-aineita, jotka pystyvät torjumaan pneumokokki-infektioita yhtä hyvin tai paremmin kuin hyväksytty pneumokokkirokote, mutta tätä ei voida taata. Kaikkien tutkimukseen osallistuvien vauvojen terveyttä ja hyvinvointia seurataan.

Jos olet kiinnostunut tutkimuksesta

Lisätietoja NeXXstep 13 -tutkimuksesta saat

• ottamalla yhteyttä vaccine@hus.fi  
• soittamalla 040 573 6462 tai 050 3116365